診斷試劑行業定義
診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。
診斷試劑行業分類
第三類
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2.與血型、組織配型相關的試劑；
3.與人類基因檢測相關的試劑；
4.與遺傳性疾病相關的試劑；
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；
6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑；
7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑；
8.與變態反應（過敏原）相關的試劑。
第二類
第二類產品：除已明確為第三類、類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1.用于蛋白質檢測的試劑；
2.用于糖類檢測的試劑；
3.用于激素檢測的試劑；
4.用于酶類檢測的試劑；
5.用于酯類檢測的試劑；
6.用于維生素檢測的試劑；
7.用于無機離子檢測的試劑；
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9.用于自身抗體檢測的試劑；
10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；
11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
類
1.微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
更新時間：2019-06-27
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